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疫苗挑战性试验
通俗一点说，疫苗挑战性试验，就是让疫苗接受温度、光照、振动、反复冰冻和融解，甚至氧化等等各种苛刻的挑战，看看它在什么条件范围内仍然能够保持合格，即看看疫苗对环境有多大的适应能力。如果这支疫苗足够“强大”，不怕外界干扰，它能够“强大”到什么程度？如果它非常“脆弱”，会“脆弱”到什么地步？
疫苗挑战性试验，包括加速稳定性试验和强制条件试验。
加速稳定性研究，是指高于实际贮存温度条件下的稳定性研究，通常是指37℃或室温。科学家们通过这种试验，了解产品在短期偏离保存条件下产品的稳定性情况，为确定产品有效期和保存条件提供支持性数据。 强制条件试验，是指在影响较为剧烈的条件下进行的稳定性研究，如高温、光照、振动、反复冻融、氧化等。 为了保证疫苗的质量，对疫苗开展挑战性试验，贯穿于整个药品研发阶段和药品上市及上市后研究。
研发中的“挑战”有哪些
我国食品药品监管总局“生物制品稳定性研究技术指导原则”对疫苗挑战性试验的要求和标准做了明确的规定。因此，每种疫苗在上市前的研发注册阶段，就要按指导原则进行挑战性试验。试验结果，作为制定该疫苗有效期和储存条件的依据。
上市后的“挑战”有哪些
获批注册上市后，大部分疫苗每批出厂前，还要按《中国药典》进行37℃加速稳定性试验检测。即疫苗在出厂上市前，放置在37℃环境下一定时间段（2天~4周不等），如果有效成分含量（如活菌数、病毒滴度、或效价）下降值在可接受范围内，并且疫苗整体仍然合格，才能判定该疫苗是合格的产品，然后放行上市。中检院在对疫苗进行批签发时还要抽检产品的热稳定性。
根据不同疫苗的特性，它们接受37℃挑战的时间也有所不同。《中国药典》（三部版）对疫苗37℃加速稳定性的检测时间要求划分如下： 进行48小时试验的有：口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸； 进行72小时试验的有：冻干甲型肝炎减毒活疫苗； 进行7天试验的有：乙型脑炎减毒活疫苗、冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）、森林脑炎灭活疫苗、双价肾综合征出血热灭活疫苗、麻疹减毒活疫苗、腮腺炎减毒活疫苗、风疹减毒活疫苗（人二倍体细胞）、水痘减毒活疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗；药典未收载的口服轮状病毒活疫苗也进行7天热稳定性试验； 进行28天试验的有：皮内注射用卡介苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。 还有一些疫苗，它们的有效成分并非活的细菌和病毒，如多糖、多糖蛋白质结合物等。它们是在“热”条件下较为稳定的物质，并不需要进行热稳定性试验，如：b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）、A群C群脑膜炎球菌结合疫苗、ACYW群脑膜炎球菌多糖疫苗等。
《中国药典》（三部版）疫苗37℃热稳定性试验标准
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