中华人民共和国农业部公告第号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华中农业大学等8家单位申报的猪乙型脑炎病毒ELISA抗体检测试剂盒等3种产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业部
年10月25日
附件1
新兽药注册目录
附件2（略）
附件3（略）
附件4
猪乙型脑炎病毒ELISA抗体检测试剂盒等3种兽药产品说明书和标签
一、猪乙型脑炎病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书和标签
（一）猪乙型脑炎病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书
兽用
通用名猪乙型脑炎病毒ELISA抗体检测试剂盒
商品名无
英文名ELISAkittoDetecttheAntibodyagainstSwineJapaneseEncephalitisVirus
汉语拼音ZhuyixingnaoyanbingduELISAkangtijianceShijihe
（1）猪乙型脑炎病毒抗原包被板
2板（96孔/板）
（2）猪乙型脑炎病毒阳性对照血清
1管（1ml/管）
（3）猪乙型脑炎病毒阴性对照血清
1管（1ml/管）
（4）羊抗猪酶标二抗
1瓶（20ml/瓶）
（5）样品稀释液
1瓶（50ml/瓶）
（6）20倍浓缩洗涤液
1瓶（30ml/瓶）
（7）底物液A
1瓶（10ml/瓶）
（8）底物液B
1瓶（10ml/瓶）
（9）终止液
1瓶（10ml/瓶）
（10）血清稀释板
2板（96孔/板）
（11）说明书
1份
用于检测猪乙型脑炎病毒抗体。
1用法
1.1样品准备取动物全血，按常规方法制备血清，血清应清亮，无溶血。
1.2洗涤液配制使用前，将浓缩的洗涤液从试剂盒中取出，平衡至室温（15～25℃），并摇动，使沉淀溶解；或在37℃水浴中加热5～10分钟，并摇动，使沉淀溶解。待完全溶解后，用去离子水作20倍稀释（例如：ml的去离子水中加30ml的20倍浓缩洗涤液），混匀，2～8℃可存放7日。
1.3待检血清和对照血清的稀释将待检血清在血清稀释板中按1∶40倍稀释（例如：μl样品稀释液中加5μl待检血清），对照血清在血清稀释板中按1∶4倍稀释（例如：μl样品稀释液中加60μl对照血清）。
1.4操作步骤
1.4.1取抗原包被板（根据样品多少，可拆开分次使用），每孔加入稀释好的洗涤液μl，静置3分钟后倒掉，在吸水纸上拍干，共计洗涤1次。将稀释好的待检血清、阴性对照血清和阳性对照血清各取μl加至抗原包被板中，待检血清设1孔，阴、阳性对照各设2孔。轻轻振匀孔中样品，置37℃下温育30分钟。
1.4.2弃去板孔中的溶液，每孔加入稀释好的洗涤液μl，静置3分钟后倒掉，再在吸水纸上拍干，共计洗涤5次。
1.4.3每孔加羊抗猪酶标二抗μl，置37℃下温育30分钟。
1.4.4弃去板孔中的溶液，方法同1.4.2，共计洗涤5次。
1.4.5每个反应孔加入底物液A50μl、底物液B50μl，混匀，置室温（15～25℃）下避光显色10分钟。
1.4.6待显色完成后每个反应孔加入终止液50μl，10分钟内测定结果。
2判定
在酶标仪上读取各孔ODnm值。试验成立的条件是：阳性对照孔ODnm值均应≥1.0且≤2.0，阴性对照孔ODnm值均应＜0.2。计算样品的S/P值。
S/P=
样品ODnm值
阳性对照ODnm值平均值
S为样品ODnm值，P为阳性对照ODnm平均值，计算S/P值。若S/P值≥0.21，判为猪乙型脑炎病毒抗体阳性；若S/P值＜0.21，判为猪乙型脑炎病毒抗体阴性。
（1）试剂盒使用前各试剂应放置室温（15～25℃）30分钟，使用后放回2～8℃保存。
（2）不同批号的试剂盒组份不得混用，不同试剂使用时应防止交叉污染。
（3）底物液和终止液不能暴露于强光或接触氧化剂。
（(4）待检血清数量较多时，应先稀释完所有待检血清，再加到抗原包被板上，使反应时间一致。
（5）稀释20倍浓缩洗涤液时，如发现有结晶，应加热使其溶解后再使用。
（6）移液时，应尽量准确，防止产生气泡。
（7）应严格按照各操作步骤规定的时间和温度进行操作。
孔/盒
2～8℃保存，有效期为10个月
仅供兽医诊断使用
（二）猪乙型脑炎病毒ELISA抗体检测试剂盒内包装标签
猪乙型脑炎病毒ELISA抗体检测试剂盒
兽用
孔/盒批准文号：
批号：
有效期至：
详见说明书。
2～8℃保存，有效期为10个月。
仅供兽医诊断使用
猪乙型脑炎病毒ELISA抗原包被板
兽用
96孔/板批准文号：
批号：
有效期至：
详见说明书。
2～8℃保存，有效期为10个月。
仅供兽医诊断使用
猪乙型脑炎病毒阳性对照血清
兽用
1ml/管批准文号：
批号：
有效期至：
详见说明书。
2～8℃保存，有效期为10个月。
仅供兽医诊断使用
猪乙型脑炎病毒阴性对照血清
兽用
1ml/管批准文号：
批号：
有效期至：
详见说明书。
2～8℃保存，有效期为10个月。
仅供兽医诊断使用
羊抗猪酶标二抗
兽用
20ml/瓶批准文号：
批号：
有效期至：
详见说明书。
2～8℃保存，有效期为10个月。
仅供兽医诊断使用
样品稀释液
兽用
50ml/瓶批准文号：
批号：
有效期至：
详见说明书。
2～8℃保存，有效期为10个月。
仅供兽医诊断使用
底物液A
兽用
10ml/瓶批准文号：
批号：
有效期至：
详见说明书。
2～8℃保存，有效期为10个月。
仅供兽医诊断使用
底物液B
兽用
10ml/瓶批准文号：
批号：
有效期至：
详见说明书。
2～8℃保存，有效期为10个月。
仅供兽医诊断使用
终止液
兽用
10ml/瓶批准文号：
批号：
有效期至：
详见说明书。
2～8℃保存，有效期为10个月。
仅供兽医诊断使用
20倍浓缩洗涤液
兽用
30ml/瓶批准文号：
批号：
有效期至：
详见说明书。
2～8℃保存，有效期为10个月。
仅供兽医诊断使用
血清稀释板
兽用
96孔/盒批准文号：
批号：
有效期至：
详见说明书。
2～8℃保存，有效期为10个月。
仅供兽医诊断使用
二、猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗（WH-1株+AJ株）说明书和标签
（一）猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗（WH-1株+AJ株）说明书
兽用
通用名猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗（WH-1株+AJ株）
商品名无
英文名PorcineTransmissibleGastroenteritisandPorcineEpidemicDiarrhoeaVaccine,Inactivated（StrainWH-1+StrainAJ）
汉语拼音ZhuChuanranxingweichangyanZhuliuxingxingfuxieErlianMiehuoyimiao（WH-1Zhu+AJZhu）
主要成分为猪传染性胃肠炎病毒和猪流行性腹泻病毒，灭活前猪传染性胃肠炎病毒含量≥.5TCID50/ml、猪流行性腹泻病毒含量≥.3TCID50/ml。
外观淡粉红色或乳白色乳剂。
用于预防猪传染性胃肠炎病毒和猪流行性腹泻病毒感染引起的猪腹泻。主动免疫持续期为3个月；仔猪被动免疫持续期为断奶后1周。
颈部肌肉注射。推荐免疫程序为：母猪产前4～5周接种1头份（2.0ml）；新生仔猪于3～5日龄接种0.5头份（1.0ml）；其它日龄的猪每次接种1头份（2.0ml）。
一般无可见的不良反应。
（1）疫苗贮藏及运输过程中切勿冻结，长时间暴露在高温下会影响疫苗效力，使用前将疫苗平衡至室温并充分摇匀。
使用前应仔细检查包装，如发现破损、残缺、文字模糊、过期失效等，禁止使用。
给妊娠母猪接种疫苗时，要适当保定，以免引起机械性流产。
启封后应立即用完。
屠宰前1个月禁用。
（1）4ml/瓶（2）6ml/瓶（3）20ml/瓶（4）50ml/瓶（5）ml/瓶（6）ml/瓶
2～8℃保存，有效期为18个月。
仅在兽医指导下使用
（二）猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗（WH-1株+AJ株）内包装标签
兽用
猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联灭活疫苗（WH-1株+AJ株）
4（6、20、50、、）ml批准文号：
批号：
有效期至：
用于预防猪传染性胃肠炎病毒和猪流行性腹泻病毒感染引起的猪腹泻。主动免疫持续期为3个月；仔猪被动免疫持续期为断奶后1周。
使用前将疫苗平衡至室温并充分摇匀，颈部肌肉注射。推荐免疫程序为：母猪产前4～5周接种1头份（2.0ml）；新生仔猪于3～5日龄接种0.5头份（1.0ml）；其它日龄的猪每次接种1头份（2.0ml）。
2～8℃保存，有效期为18个月。
仅在兽医指导下使用
三、山花黄芩提取物散说明书和标签
（一）山花黄芩提取物散说明书
山花黄芩提取物散使用说明书
兽用
通用名称：山花黄芩提取物散
商品名称：
汉语拼音：ShanhuaHuangqinTiquwuSan
山银花提取物、黄芩提取物。
本品为淡黄色至棕黄色的粉末。
抗炎、抑菌，促生长。用于促进肉鸡生长。
混饲：每1kg饲料，鸡，0.5g。可长期添加使用。
暂未发现不良反应。
g/袋。
密封，避光。
24个月。
（二）山花黄芩提取物散标签
山花黄芩提取物散标签
兽用
通用名称：山花黄芩提取物散
商品名称：
汉语拼音：ShanhuaHuangqinTiquwuSan
山银花提取物、黄芩提取物。
本品为淡黄色至棕黄色的粉末。
抗炎、抑菌，促生长。用于促进肉鸡生长。
混饲：每1kg饲料，鸡，0.5g。可长期添加使用。
g/袋
密封，避光。
24个月
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