年01月06日讯/香港迈极康hkmagicure/--年01月05日，Vaxcyte,Inc.宣布24价试验性肺炎球菌结合疫苗VAX-24获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性疗法认定。
FDA根据I/II期概念验证研究（评价VAX-24在18-64岁成人中预防侵袭性肺炎球菌疾病的安全性和疗效）的阳性重要结果授予该认定。
“FDA的突破性疗法认定支持进一步加速VAX-24在成人中的开发项目，同时也提供了VAX-24相对于护理标准提供更广泛覆盖范围和更好免疫反应潜力的验证，”VaxcyteCEO兼联合创始人GrantPickering说。
通过这一认定，Vaxcyte可以利用FDA的快速通道计划，以及获得FDA的指导和支持。
由肺炎链球菌（肺炎球菌）引起的肺炎球菌疾病在婴儿、幼儿、老年人和其他免疫缺陷或慢性健康状况的患者中最为严重。它可导致侵袭性肺炎球菌疾病，可能引起脑膜炎、菌血症、肺炎、中耳炎和鼻窦炎。
有抗生素可用于治疗肺炎球菌疾病，但一些菌株的细菌产生了耐药性，强调需要一种有效的疫苗。
在1/2期临床试验中，VAX-24达到了其主要安全性和耐受性终点。研究用肺炎球菌候选疫苗以2.2μg剂量给药时，所有24种血清型均达到或超过监管免疫原性标准。
根据这些有利结果，Vaxcyte计划继续进行VAX-24的III期研究。
Pickering说：“我们的重点仍然是在成人和婴儿中推进我们的VAX-24临床项目。”“我们预计将在年第二季度公布65岁及以上成人2期研究的主要数据。”
在美国，每年约有90万人感染肺炎球菌性肺炎。在这些感染中，例将导致住院，例将导致死亡。肺炎球菌占美国细菌性脑膜炎病例的50%以上。
关于VAX-24
VAX-24是一种研究性24价PCV候选疫苗，旨在预防IPD，IPD对于婴儿、幼儿、老年人以及免疫缺陷或某些慢性健康状况的人群可能最为严重。公共卫生界继续肯定需要提供更广泛保护的疫苗来预防IPD。
VAX-24通过覆盖引起目前流行的大多数肺炎球菌疾病的血清型，改善儿童和成人的标准治疗PCV。Vaxcyte使用现代合成技术，包括先进的化学和XpressCF?无细胞蛋白质合成平台，高效地创建和递送高保真、广谱疫苗，如VAX-24。Vaxcyte正在用VAX-24部署这种方法，以便在不损害整体免疫应答的情况下添加更多的肺炎球菌菌株。
参考资料：Vaxcyte’sVAX-24GrantedFDABreakthroughTherapyDesignationforthePreventionofInvasivePneumococcalDiseaseinAdults
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